被遗弃的
神经技术失败的人力成本
当电子植入设备的制造商放弃他们的项目时,依赖这些设备的人就失去了一切。
Markus Möllmann-Bohle的左脸颊隐藏着一个秘密,改变了他的生活。在他的皮肤下,在让他感觉和移动他的脸的神经纤维之间,有一个微型无线电接收器和六个微型电极。“我是半机械人,”他笑着说。
这个电子设备大部分时间处于休眠状态。但是,当Möllmann-Bohle感到压力开始聚集在他的左眼周围时,他拿出一根手机大小的黑色塑料棒,按下一个按钮,用自制的吊带把它固定在脸上。遥控器震动片刻,然后向他的脸颊发射高频无线电波。
作为回应,植入物向一束称为蝶腭神经节的神经细胞发射一系列电脉冲。通过破坏这些神经元,该设备使57岁的Möllmann-Bohle免于数十年来困扰他的最严重的丛集性头痛。他每天都要使用几次植入物。“我需要这个设备来过上美好的生活,”他说。
丛集性头痛很少见,但非常痛苦。患者通常终身受影响,治疗方案非常有限。Möllmann-Bohle在1987年22岁的时候经历了他的第一次。几十年来,他一直在用止痛药和偏头痛药物治疗零星的头痛。但在2006年,他的病情变成了慢性,他每天都会遭受长达8小时的集束性头痛。“我被迫一次又一次地向疼痛屈服,”他说。“我被阻止过自己的生活。”
“我被迫一次又一次地向疼痛屈服。我被阻止过自己的生活。”
Möllmann-Bohle,越来越依赖止痛药,现在也服用抗抑郁药,住院无数次。然而,在其中一次住院期间,他听说有人开始使用一种电子植入物来控制丛集性头痛。
该设备由位于加州旧金山的初创企业自主技术公司(autonomous Technologies,简称ATI)开发,成功通过了一系列安慰剂对照临床试验。“效果非常好,”德国汉堡大学(University of Hamburg)的神经学家阿恩·梅(Arne May)说,他代表这家初创公司领导了其中一些试验。对大多数人来说,刺激减轻了发作的疼痛,降低了发作的频率,或者两者兼而有之1.副作用很少。2012年2月,当美国的试验仍在继续时,欧洲药品管理局批准该公司在欧洲市场销售该设备。
Möllmann-Bohle联系了梅,并从他在德国Düsseldorf附近的家出发去见他。为了减轻他的痛苦,Möllmann-Bohle在2013年接受了手术,安装了这种设备。
植入物是一个启示。根据Möllmann-Bohle的需要量身定制刺激的模式和强度后,每天使用五到六次,大约一小时就足以防止攻击变得虚弱。“我获得了重生,”他说。
但是,到2019年底,ATI已经崩溃。该公司的关闭让Möllmann-Bohle和其他700多人独自面对复杂的植入医疗设备。使用刺激器的人和他们的医生不能再访问重新校准设备和保持其有效性所需的专有软件。Möllmann-Bohle和他的其他用户现在面临着手持遥控器电池耗尽的前景,剥夺了他们所找到的放松。Möllmann-Bohle说:“我被留在雨中。”
Markus Möllmann-Bohle的左脸颊隐藏着一个秘密,改变了他的生活。在他的皮肤下,在让他感觉和移动他的脸的神经纤维之间,有一个微型无线电接收器和六个微型电极。“我是半机械人,”他笑着说。
这个电子设备大部分时间处于休眠状态。但是,当Möllmann-Bohle感到压力开始聚集在他的左眼周围时,他拿出一根手机大小的黑色塑料棒,按下一个按钮,用自制的吊带把它固定在脸上。遥控器震动片刻,然后向他的脸颊发射高频无线电波。
作为回应,植入物向一束称为蝶腭神经节的神经细胞发射一系列电脉冲。通过破坏这些神经元,该设备使57岁的Möllmann-Bohle免于数十年来困扰他的最严重的丛集性头痛。他每天都要使用几次植入物。“我需要这个设备来过上美好的生活,”他说。
丛集性头痛很少见,但非常痛苦。患者通常终身受影响,治疗方案非常有限。Möllmann-Bohle在1987年22岁的时候经历了他的第一次。几十年来,他一直在用止痛药和偏头痛药物治疗零星的头痛。但在2006年,他的病情变成了慢性,他每天都会遭受长达8小时的集束性头痛。“我被迫一次又一次地向疼痛屈服,”他说。“我被阻止过自己的生活。”
Möllmann-Bohle,越来越依赖止痛药,现在也服用抗抑郁药,住院无数次。然而,在其中一次住院期间,他听说有人开始使用一种电子植入物来控制丛集性头痛。
“我被迫一次又一次地向疼痛屈服。我被阻止过自己的生活。”
该设备由位于加州旧金山的初创企业自主技术公司(autonomous Technologies,简称ATI)开发,成功通过了一系列安慰剂对照临床试验。“效果非常好,”德国汉堡大学(University of Hamburg)的神经学家阿恩·梅(Arne May)说,他代表这家初创公司领导了其中一些试验。对大多数人来说,刺激减轻了发作的疼痛,降低了发作的频率,或者两者兼而有之1.副作用很少。2012年2月,当美国的试验仍在继续时,欧洲药品管理局批准该公司在欧洲市场销售该设备。
Möllmann-Bohle联系了梅,并从他在德国Düsseldorf附近的家出发去见他。为了减轻他的痛苦,Möllmann-Bohle在2013年接受了手术,安装了这种设备。
植入物是一个启示。根据Möllmann-Bohle的需要量身定制刺激的模式和强度后,每天使用五到六次,大约一小时就足以防止攻击变得虚弱。“我获得了重生,”他说。
但是,到2019年底,ATI已经崩溃。该公司的关闭让Möllmann-Bohle和其他700多人独自面对复杂的植入医疗设备。使用刺激器的人和他们的医生不能再访问重新校准设备和保持其有效性所需的专有软件。Möllmann-Bohle和他的其他用户现在面临着手持遥控器电池耗尽的前景,剥夺了他们所找到的放松。Möllmann-Bohle说:“我被留在雨中。”
系统性问题
每天都有成千上万的人受益于植入神经技术。其中最常见的设备是脊髓刺激器,它于1968年首次商业化,有助于缓解慢性疼痛。提供听觉的人工耳蜗植入,以及抑制帕金森氏病衰弱性震颤的脑深部刺激(DBS)系统,也都是现有的治疗方法。
在这些成功的鼓舞下,在计算机和工程学的进步的鼓舞下,研究人员正试图为许多其他神经和精神疾病开发更复杂的设备。现在,一些设备不是简单地刺激大脑、脊髓或周围神经,而是监测并响应神经活动。
例如,2013年,美国食品和药物管理局批准了一种针对癫痫患者的闭环系统。该设备检测到可能表明癫痫发作的神经活动迹象,并刺激大脑抑制癫痫发作。一些研究人员正致力于此通过创造类似的设备来治疗抑郁症,这些设备可以追踪与情绪相关的信号.以及让四肢瘫痪的人控制自己的系统电脑和假肢只使用它们的思想也在发展中,并吸引了大量资金。
神经技术的市场是预计会扩大到2026年,增长75%左右,达到171亿美元。但随着商业投资的增长,神经技术公司放弃产品或倒闭的例子也在增加,抛弃了那些依赖他们设备的人。
ATI倒闭后不久,总部位于德克萨斯州普莱诺的Nuvectra公司于2019年申请破产。它的装置——一种治疗慢性疼痛的新型脊髓刺激器——已经被植入至少3000人体内。2020年,位于加利福尼亚州西尔马的人工视觉公司Second Sight解雇了大部分员工,停止了对大约350名使用该产品的人的支持它的视网膜植入备受瞩目看到的。今年6月,另一家脊髓刺激器制造商——位于佛罗里达州蓬帕诺海滩的Stimwave——申请破产。该公司已被一家信贷管理公司收购,目前正卷入与其前任首席执行官的法律纠纷中。成千上万的人和他们的医生都在关注着,希望公司能继续运营。
当植入设备制造商倒闭时,植入物本身通常会被留在原地——手术移除它们往往过于昂贵或冒险,或者被认为是不必要的。但如果没有制造商的持续技术支持,程序需要调整或电线断裂或电池耗尽导致植入物无法使用只是时间问题。
人们只能寻找另一种方法来控制他们的病情,但由于无功能植入物的额外困难,这可能会成为医学成像和未来植入物的障碍。对于包括Möllmann-Bohle在内的一些人来说,没有明确的替代方案。
“这是一个系统性的问题,”Jennifer French说,她是神经科技网络的执行董事,这是佛罗里达州圣彼得堡的一个病人倡导和支持组织。“这可以追溯到临床试验,我认为它没有得到足够的重视。”
随着大量资金涌入神经技术领域,植入物接受者、医生、生物医学工程师和医学伦理学家都在呼吁采取行动保护植入神经的人。“不幸的是,这种投资也会带来失败,”加布里埃尔Lázaro-Muñoz说,他是马萨诸塞州波士顿哈佛医学院专门研究神经技术的伦理学家。“我们需要找到一种方法,最大限度地减少患者因这些失败而遭受的伤害。”
每天都有成千上万的人受益于植入神经技术。其中最常见的设备是脊髓刺激器,它于1968年首次商业化,有助于缓解慢性疼痛。提供听觉的人工耳蜗植入,以及抑制帕金森氏病衰弱性震颤的脑深部刺激(DBS)系统,也都是现有的治疗方法。
在这些成功的鼓舞下,在计算机和工程学的进步的鼓舞下,研究人员正试图为许多其他神经和精神疾病开发更复杂的设备。现在,一些设备不是简单地刺激大脑、脊髓或周围神经,而是监测并响应神经活动。
例如,2013年,美国食品和药物管理局批准了一种针对癫痫患者的闭环系统。该设备检测到可能表明癫痫发作的神经活动迹象,并刺激大脑抑制癫痫发作。一些研究人员正致力于此通过创造类似的设备来治疗抑郁症,这些设备可以追踪与情绪相关的信号.以及让四肢瘫痪的人控制自己的系统电脑和假肢只使用它们的思想也在发展中,并吸引了大量资金。
神经技术的市场是预计会扩大到2026年,增长75%左右,达到171亿美元。但随着商业投资的增长,神经技术公司放弃产品或倒闭的例子也在增加,抛弃了那些依赖他们设备的人。
ATI倒闭后不久,总部位于德克萨斯州普莱诺的Nuvectra公司于2019年申请破产。它的装置——一种治疗慢性疼痛的新型脊髓刺激器——已经被植入至少3000人体内。2020年,位于加利福尼亚州西尔马的人工视觉公司Second Sight解雇了大部分员工,停止了对大约350名使用该产品的人的支持它的视网膜植入备受瞩目看到的。今年6月,另一家脊髓刺激器制造商——位于佛罗里达州蓬帕诺海滩的Stimwave——申请破产。该公司已被一家信贷管理公司收购,目前正卷入与其前任首席执行官的法律纠纷中。成千上万的人和他们的医生都在关注着,希望公司能继续运营。
当植入设备制造商倒闭时,植入物本身通常会被留在原地——手术移除它们往往过于昂贵或冒险,或者被认为是不必要的。但如果没有制造商的持续技术支持,程序需要调整或电线断裂或电池耗尽导致植入物无法使用只是时间问题。
人们只能寻找另一种方法来控制他们的病情,但由于无功能植入物的额外困难,这可能会成为医学成像和未来植入物的障碍。对于包括Möllmann-Bohle在内的一些人来说,没有明确的替代方案。
“这是一个系统性的问题,”Jennifer French说,她是神经科技网络的执行董事,这是佛罗里达州圣彼得堡的一个病人倡导和支持组织。“这可以追溯到临床试验,我认为它没有得到足够的重视。”
随着大量资金涌入神经技术领域,植入物接受者、医生、生物医学工程师和医学伦理学家都在呼吁采取行动保护植入神经的人。“不幸的是,这种投资也会带来失败,”加布里埃尔Lázaro-Muñoz说,他是马萨诸塞州波士顿哈佛医学院专门研究神经技术的伦理学家。“我们需要找到一种方法,最大限度地减少患者因这些失败而遭受的伤害。”
任由他们自生自灭
当Möllmann-Bohle接受了植入ati制造的神经刺激器以帮助他治疗丛集性头痛时,他同意参加一项为期五年的旨在改进该设备的试验。他勤奋地向ATI提供了他的设备数据,并回答了有关他的进展的问卷。每隔几个月,他就要往返800公里到汉堡接受评估。
但四年后,代表ATI进行试验的公司打电话给Möllmann-Bohle,告诉他试验结束了。谣言四起,公司陷入了困境,直到五月的一封信证实了他的担忧——ATI已经破产。
蒂莫西·怀特(Timothy White)是该公司兴奋剂的另一位接受者,他参加了批准后的试验,也间接听说了ATI的倒闭。
怀特现在是法兰克福附近一家医疗设备公司的临床事务负责人,他认为是这个设备让他完成了医学培训。的确,ATI抓住了这位雄辩的医科学生对其技术的热情,邀请他在会议上和投资者面前演讲。
然而,即使是怀特也只是在他联系梅,担心他的遥控器可能表现不佳时才听说公司倒闭的消息。
“这对我来说真的很艰难,”怀特说。“我问自己,如果我的遥控器坏了,或者电池没电了,会发生什么。但没有人真正知道答案。”
当一家植入设备制造商消失时,使用其设备的人会有很大的不同。
在某些情况下,将有可用的替代方案。例如,Nuvectra公司倒闭时,使用其脊髓刺激器的用户如果担心慢性疼痛复发,可能会转向更知名公司提供的类似设备。
麻醉师Anjum Bux说,即使是这种最好的情况也给使用植入物的人带来了相当大的压力,他们中的许多人已经很脆弱了。他估计大约有70人在他在肯塔基州的疼痛管理诊所接受了Nuvectra设备。
更换这种过时的植入物需要手术,否则就没有必要了,而且需要数周时间才能恢复。手术和替换设备的费用约为4万美元,这也很昂贵——尽管Bux说,根据他的经验,保险公司已经承担了费用。
当没有现成的替代品时,就会出现更大的挑战。Möllmann-Bohle和White制造的ATI的刺激器是同类产品中的第一个。当制造商关门时,市场上没有其他植入物可以用来治疗他们的丛集性头痛。
怀特和Möllmann-Bohle只能靠自己的专业知识谋生。怀特利用他的医学训练,发现了一种治疗偏头痛的药物,可以抑制他的头痛。但他必须服用推荐剂量的三倍,并担心潜在的长期副作用。
与此同时,Möllmann-Bohle则求助于他作为电气工程师所掌握的技能。在过去的三年里,他修理了手机手持部分的一个有故障的充电端口,并多次更换了内置电池。这种电池从来没有打算对用户开放,而且它被证明是不寻常的。Möllmann-Bohle搜索了互联网,最终找到了一家美国公司生产的合适替代品。然而,当他回来买更多的时候,他得知该公司已经停止生产了。他最近的替代者来自一家中国公司,该公司定制了他需要的东西。
他的修修补补使他与保险公司发生了冲突,保险公司最初建议他不要篡改设备,但在他说服保险公司他有足够的资格后,保险公司最终同意支付更换部件的费用。“他们在我的道路上设置了很大的障碍,或者至少他们试图这样做,”Möllmann-Bohle说。尽管到目前为止,他的维修工作一直很成功,但他知道自己没有工具或技能来修复所有可能出错的东西。
尽管维护该设备一直很困难,Möllmann-Bohle看不到替代方案。他说:“目前还没有足够可靠的药物来帮助我在没有这种设备的情况下过上无痛的生活。”
他和怀特现在把很大的希望寄托在ATI的刺激器技术的潜在复兴上。2020年底,总部位于伊利诺伊州艾芬厄姆的一家名为Realeve的公司宣布,它已经获得了该设备的专利。新公司打算在美国和欧洲市场推出一款基本相同的后续产品。2021年4月,Realeve获得FDA突破地位,旨在加快医疗设备在美国的准入。
Möllmann-Bohle和White都在今年早些时候找到了Realeve,并与当时的首席执行官乔恩·斯奈德直接通信,请求帮助他们进行植入手术。到目前为止,他们还没有收到任何消息。在致自然今年7月,斯奈德说:“由于我们还没有获得FDA或CE标志的批准,我们无法销售这种疗法并提供支持。然而,我们已经调查了通过在不同市场的同情使用批准提供支持的选项。”
Möllmann-Bohle迫切希望这种支持成为现实。“他(斯奈德)向我保证,他和他的员工正在努力提供替换部件,”他说。最近几个月,Realeve公司发生了一些变化,斯奈德离职,一家咨询公司暂时接管了该公司。但临时首席执行官彼得·多纳托(Peter Donato)表示,该公司现在已经在丹麦获得批准,可以向现有用户分发替换设备和软件。他希望它能在2023年下半年开始交付,并表示它还在与其他三个欧洲国家进行谈判。对于Möllmann-Bohle和德国的其他网站来说,等待还在继续。“这个新的开始已经酝酿多年了,”他说。
“这个新的开始已经酝酿多年了。我充满希望,但我也是一个现实主义者。”
当Möllmann-Bohle接受了植入ati制造的神经刺激器以帮助他治疗丛集性头痛时,他同意参加一项为期五年的旨在改进该设备的试验。他勤奋地向ATI提供了他的设备数据,并回答了有关他的进展的问卷。每隔几个月,他就要往返800公里到汉堡接受评估。
但四年后,代表ATI进行试验的公司打电话给Möllmann-Bohle,告诉他试验结束了。谣言四起,公司陷入了困境,直到五月的一封信证实了他的担忧——ATI已经破产。
蒂莫西·怀特(Timothy White)是该公司兴奋剂的另一位接受者,他参加了批准后的试验,也间接听说了ATI的倒闭。
怀特现在是法兰克福附近一家医疗设备公司的临床事务负责人,他认为是这个设备让他完成了医学培训。的确,ATI抓住了这位雄辩的医科学生对其技术的热情,邀请他在会议上和投资者面前演讲。
然而,即使是怀特也只是在他联系梅,担心他的遥控器可能表现不佳时才听说公司倒闭的消息。
“这对我来说真的很艰难,”怀特说。“我问自己,如果我的遥控器坏了,或者电池没电了,会发生什么。但没有人真正知道答案。”
当一家植入设备制造商消失时,使用其设备的人会有很大的不同。
在某些情况下,将有可用的替代方案。例如,Nuvectra公司倒闭时,使用其脊髓刺激器的用户如果担心慢性疼痛复发,可能会转向更知名公司提供的类似设备。
麻醉师Anjum Bux说,即使是这种最好的情况也给使用植入物的人带来了相当大的压力,他们中的许多人已经很脆弱了。他估计大约有70人在他在肯塔基州的疼痛管理诊所接受了Nuvectra设备。
更换这种过时的植入物需要手术,否则就没有必要了,而且需要数周时间才能恢复。手术和替换设备的费用约为4万美元,这也很昂贵——尽管Bux说,根据他的经验,保险公司已经承担了费用。
当没有现成的替代品时,就会出现更大的挑战。Möllmann-Bohle和White制造的ATI的刺激器是同类产品中的第一个。当制造商关门时,市场上没有其他植入物可以用来治疗他们的丛集性头痛。
怀特和Möllmann-Bohle只能靠自己的专业知识谋生。怀特利用他的医学训练,发现了一种治疗偏头痛的药物,可以抑制他的头痛。但他必须服用推荐剂量的三倍,并担心潜在的长期副作用。
与此同时,Möllmann-Bohle则求助于他作为电气工程师所掌握的技能。在过去的三年里,他修理了手机手持部分的一个有故障的充电端口,并多次更换了内置电池。这种电池从来没有打算对用户开放,而且它被证明是不寻常的。Möllmann-Bohle搜索了互联网,最终找到了一家美国公司生产的合适替代品。然而,当他回来买更多的时候,他得知该公司已经停止生产了。他最近的替代者来自一家中国公司,该公司定制了他需要的东西。
他的修修补补使他与保险公司发生了冲突,保险公司最初建议他不要篡改设备,但在他说服保险公司他有足够的资格后,保险公司最终同意支付更换部件的费用。“他们在我的道路上设置了很大的障碍,或者至少他们试图这样做,”Möllmann-Bohle说。尽管到目前为止,他的维修工作一直很成功,但他知道自己没有工具或技能来修复所有可能出错的东西。
尽管维护该设备一直很困难,Möllmann-Bohle看不到替代方案。他说:“目前还没有足够可靠的药物来帮助我在没有这种设备的情况下过上无痛的生活。”
他和怀特现在把很大的希望寄托在ATI的刺激器技术的潜在复兴上。2020年底,总部位于伊利诺伊州艾芬厄姆的一家名为Realeve的公司宣布,它已经获得了该设备的专利。新公司打算在美国和欧洲市场推出一款基本相同的后续产品。2021年4月,Realeve获得FDA突破地位,旨在加快医疗设备在美国的准入。
“这个新的开始已经酝酿多年了。我充满希望,但我也是一个现实主义者。”
Möllmann-Bohle和White都在今年早些时候找到了Realeve,并与当时的首席执行官乔恩·斯奈德直接通信,请求帮助他们进行植入手术。到目前为止,他们还没有收到任何消息。在致自然今年7月,斯奈德说:“由于我们还没有获得FDA或CE标志的批准,我们无法销售这种疗法并提供支持。然而,我们已经调查了通过在不同市场的同情使用批准提供支持的选项。”
Möllmann-Bohle迫切希望这种支持成为现实。“他(斯奈德)向我保证,他和他的员工正在努力提供替换部件,”他说。最近几个月,Realeve公司发生了一些变化,斯奈德离职,一家咨询公司暂时接管了该公司。但临时首席执行官彼得·多纳托(Peter Donato)表示,该公司现在已经在丹麦获得批准,可以向现有用户分发替换设备和软件。他希望它能在2023年下半年开始交付,并表示它还在与其他三个欧洲国家进行谈判。对于Möllmann-Bohle和德国的其他网站来说,等待还在继续。“这个新的开始已经酝酿多年了,”他说。
对关爱的承诺
制造商在利润无法实现的情况下支持植入神经技术的例子很少。因此,弗兰奇可以认为自己是幸运的人之一。
作为神经技术的杰出倡导者,她20多年来一直使用植入设备来帮助自己运动,尽管这项改变生活的技术从未成为一项可行的业务的基础。
1999年,在一次滑雪事故导致弗兰奇无法移动双腿的两年后,她参加了由俄亥俄州克利夫兰凯斯西储大学生物医学工程师罗纳德·特里奥洛设计的电子植入系统的临床试验。
在7个半小时的时间里,外科医生在她体内放置了16个电极,每个电极都能刺激通往腿部肌肉的神经。这些电极被连接到一个植入的脉冲发生器,该脉冲发生器由一个外部装置无线供电和控制。
最初,植入物允许弗兰奇站起来,并在轮椅和床或汽车之间移动。随着时间的推移,增加了更多的电极和控制器。现在她能站立、走路,还能踩健身车。她说:“我每天都用它来锻炼、站立和发挥功能。”
尽管在弗兰奇加入试验时,这种设备还没有上市,但特里奥罗预计它很快就会上市——凯斯西储开发的一种类似的系统,被称为“徒手”,用于恢复手部和手臂的功能性运动,1997年当地一家初创企业已将其推向市场。
但这并没有发生。尽管它给弗兰奇的生活带来了改变,但她使用的设备从未被商业化。获得Freehand系统版权的公司于2001年倒闭,没有其他公司购买这款设备。Freehand的开发者、生物医学工程师亨特·佩卡姆(Hunter Peckham)也在凯斯西敏投资(Case Western),他将初创公司的失败归咎于缺乏耐心的投资者。他说:“接受的速度没有他们所希望的那么快。”
大约350名使用徒手设备的人,以及弗兰奇和她参加Triolo下半身植入试验的同伴,可能已经无法使用这项已成为他们生活中不可或缺的一部分的技术。但佩卡姆和特里奥罗拒绝让这种情况发生。
佩卡姆说:“我们明白,如果他们有什么受益的东西,如果你把它拿走,那对他们来说就是另一种损失,因为他们之前已经失去了这样毁灭性的损失。”
研究人员使用旧的和减少的部件库存——包括大学在Freehand制造商倒闭后获得的物品——并利用学术拨款,继续为尽可能多的人提供这些设备。
在过去的20年里,徒手设备在逐渐失效的过程中得到了修复,并且为一系列进一步定期临床试验提供了资金,这使得Triolo能够继续支持French和她的研究参与者。随着时间的推移,他甚至可以为他们提供升级服务。弗兰奇的系统已经失败了四次,让她无法站立,并敏锐地意识到她对这项技术的依赖。凯斯西储的团队每次都提供手术和恢复她活动所需的部件。
“有人把自己的身体献给了我们的研究。只要他们愿意使用,我们就有义务维护他们的系统。”
弗兰奇知道她的处境岌岌可危,这取决于Triolo能否继续吸引资金。“我每天都生活在这种技术可能会消失的现实中,”她说。但她对研究人员对她坚定不移的承诺感到鼓舞。
“我们的世界观是,”Triolo说,“有人奉献自己的身体来帮助推进我们的研究,我们有义务让他们维护他们的系统,只要他们想使用它们。”
制造商在利润无法实现的情况下支持植入神经技术的例子很少。因此,弗兰奇可以认为自己是幸运的人之一。
作为神经技术的杰出倡导者,她20多年来一直使用植入设备来帮助自己运动,尽管这项改变生活的技术从未成为一项可行的业务的基础。
1999年,在一次滑雪事故导致弗兰奇无法移动双腿的两年后,她参加了由俄亥俄州克利夫兰凯斯西储大学生物医学工程师罗纳德·特里奥洛设计的电子植入系统的临床试验。
在7个半小时的时间里,外科医生在她体内放置了16个电极,每个电极都能刺激通往腿部肌肉的神经。这些电极被连接到一个植入的脉冲发生器,该脉冲发生器由一个外部装置无线供电和控制。
最初,植入物允许弗兰奇站起来,并在轮椅和床或汽车之间移动。随着时间的推移,增加了更多的电极和控制器。现在她能站立、走路,还能踩健身车。她说:“我每天都用它来锻炼、站立和发挥功能。”
尽管在弗兰奇加入试验时,这种设备还没有上市,但特里奥罗预计它很快就会上市——凯斯西储开发的一种类似的系统,被称为“徒手”,用于恢复手部和手臂的功能性运动,1997年当地一家初创企业已将其推向市场。
但这并没有发生。尽管它给弗兰奇的生活带来了改变,但她使用的设备从未被商业化。获得Freehand系统版权的公司于2001年倒闭,没有其他公司购买这款设备。Freehand的开发者、生物医学工程师亨特·佩卡姆(Hunter Peckham)也在凯斯西敏投资(Case Western),他将初创公司的失败归咎于缺乏耐心的投资者。他说:“接受的速度没有他们所希望的那么快。”
大约350名使用徒手设备的人,以及弗兰奇和她参加Triolo下半身植入试验的同伴,可能已经无法使用这项已成为他们生活中不可或缺的一部分的技术。但佩卡姆和特里奥罗拒绝让这种情况发生。
佩卡姆说:“我们明白,如果他们有什么受益的东西,如果你把它拿走,那对他们来说就是另一种损失,因为他们之前已经失去了这样毁灭性的损失。”
“有人把自己的身体献给了我们的研究。只要他们愿意使用,我们就有义务维护他们的系统。”
研究人员使用旧的和减少的部件库存——包括大学在Freehand制造商倒闭后获得的物品——并利用学术拨款,继续为尽可能多的人提供这些设备。
在过去的20年里,徒手设备在逐渐失效的过程中得到了修复,并且为一系列进一步定期临床试验提供了资金,这使得Triolo能够继续支持French和她的研究参与者。随着时间的推移,他甚至可以为他们提供升级服务。弗兰奇的系统已经失败了四次,让她无法站立,并敏锐地意识到她对这项技术的依赖。凯斯西储的团队每次都提供手术和恢复她活动所需的部件。
弗兰奇知道她的处境岌岌可危,这取决于Triolo能否继续吸引资金。“我每天都生活在这种技术可能会消失的现实中,”她说。但她对研究人员对她坚定不移的承诺感到鼓舞。
“我们的世界观是,”Triolo说,“有人奉献自己的身体来帮助推进我们的研究,我们有义务让他们维护他们的系统,只要他们想使用它们。”
故障保护
康斯坦丁·斯拉文(Konstantin Slavin)是芝加哥伊利诺伊大学医学院的一名神经外科医生,他参与了ATI的束状头痛装置的临床试验,并植入了Nuvectra制造的脊髓刺激器。他认为任何将植入装置作为常规临床护理的一部分的人都应该能够得到持续的支持。他说:“你希望他们从设备制造商那里得到基本的终身护理。”
他并不是唯一一个持这种观点的人——每一个设备使用者、医生和工程师都是如此自然受访者认为,人们需要得到更好的保护,以避免设备制造商的失败。
“你希望他们从设备制造商那里得到基本的终身护理。”
其中一项建议是,神经技术公司应该确保在公司倒闭时,有足够的资金来支持使用他们设备的人。如何最好地实现这一点尚不确定。建议包括:公司成立一个非营利性合作组织来管理资金,以应对这种可能发生的情况;把钱存入托管账户;被迫购买保险以支持用户;向政府支持的安全网络投资;或者确保使用这些设备的人在破产程序中是优先债权人。
目前,几乎没有迹象表明设备制造商正在采取这种行动。今年7月,时任首席执行官的斯奈德被问及,如果Realeve的业务走向与ATI相同的道路,该公司是否有保护人们的计划,他回答说:“公司永远存在停止运营的风险,但我们的重点是成功地向患者提供Realeve Pulsante疗法。”
Realeve的临时首席执行官多纳托认为,需要立法来说服公司的投资者或股东承担建立安全网的费用。他说:“除非政府强迫我们这么做,否则我不确定公司会自己这么做。”但特里奥罗乐观地认为,如果设备用户面临的危险被更广泛地了解,并且医生和潜在患者开始青睐那些确实有安全网的公司,制造商可能会有不同的想法。特里奥罗说:“如果这是获得竞争优势所需要的,也许这将对我们在商业方面的朋友有所启发。”
事实上,在过去几年里,各种神经技术初创企业的失败已经让负责植入设备的外科医生变得谨慎起来。
罗伯特·利维(Robert Levy)是佛罗里达州博卡拉顿(Boca Raton)的神经外科医生,也是国际神经调节学会(International Neuromodulation Society)的前主席,他对Nuvectra的倒闭尤其感到痛心。他对该公司的技术印象深刻,并于2016年8月成为该公司医疗顾问委员会主席。但在2019年,也就是Nuvectra申请破产前大约5个月,他和其他曾与该公司有联系的人认为,该公司为了维持下去,忽视了使用植入物的人的需求,于是与该公司断绝了联系。列维说:“我们所有当时与公司有联系的人都对这样的举动表示严重不满,我们认为这是不道德的。”
“让病人成为不良商业行为或破产的受害者对他们来说是可怕的,对这个领域来说也是可怕的,而且是非常不道德的。”
从现在开始,列维要求任何要求他植入产品的新公司都要给他发一封信,保证如果公司发生意外,会为接受手术的人提供支持。他说:“如果他们不提供这样的信,他们就不会被纳入我的执业范围。”
他计划在杂志上为这种方法写一篇社论神经调节,他是该杂志的主编,以进一步提高人们的意识,并向神经技术公司施加压力。他说:“病人们正遭受着巨大的痛苦。”“让他们成为不良商业行为或破产的受害者,对病人来说是可怕的,对这个领域来说是可怕的,也是非常不道德的。”
另一种保护植入物患者的方法——技术标准化——也得到了支持。植入神经技术中使用的电极、连接器、可编程电路和电源通常是专有的,或者很难获得,Möllmann-Bohle在为他的刺激器寻找替换部件时发现了这一点。如果不同设备的组件都是通用的,那么当另一家制造商倒闭时,一家制造商可能会介入并提供备件。
2021年对植入神经刺激器的外科医生进行的一项调查显示,86%的医生支持这些设备使用的连接器的标准化2.退休的神经外科医生和医疗设备工程师理查德·诺斯(Richard North)说,这样的举动并非没有先例。他曾在巴尔的摩的约翰·霍普金斯医学院工作,现在是芝加哥神经调节研究所的主席,领导了这项调查。自20世纪90年代初以来,心脏起搏器就包含了标准化元素,当时制造商自愿同意确保任何公司的电源都可以为任何其他公司的起搏器提供燃料。这些公司中有许多现在是脊髓刺激器和脑起搏器系统的最大品牌。
“标准化是不可避免的,我认为相关公司也认识到了这一点。”
诺斯现在是北美神经调节协会连接器标准委员会的联合主席,神经调节研究所是该协会的一部分,该协会正在推广这一想法。尽管该行业还没有竞相拥抱进一步的标准化,但他认为这只是时间问题。“标准化是不可避免的,我认为相关公司也认识到了这一点,”他说。诺斯认为,标准化不仅可以使替换部件更容易获得,还可以鼓励公司开发可用于各种现有系统的部件,从而促进创新。
Peckham希望神经技术领域可以走得更远——他希望设备能够开源。在功能恢复研究所(Institute for Functional Restoration)的赞助下,佩卡姆和他在Case Western的同事于2013年成立了一个非营利组织,他计划免费提供他的团队开发的新型植入技术的设计规范和支持文档。“然后人们就可以直接剪切粘贴,”他说。
这标志着与当前大多数设备的专利性质的重大背离。Peckham希望其他人能以这项技术为基础,甚至有可能将其用于新的适应症。使用这些设备给人们带来的好处是他思考的核心。他说:“这始于对病人的承诺,对那些可以从中受益的人的承诺。”
这正是像Möllmann-Bohle、White和French这样的人想要看到的那种承诺,而且他们认为自己有资格得到这种承诺。一大批新公司正在开发越来越复杂的神经植入物,有能力改变人们的生活。特里奥罗说,如果出现任何故障,受影响最大的将是使用这些设备的人和他们的医生。
最近一系列的商业伤亡表明了放弃神经技术的人力成本。特里奥罗说:“人们不可能不知道这正成为一个越来越大的问题。”
参考文献
作者:利亚姆画
设计:克里斯•瑞安
视频:乔什·伯特,科林·凯利,亚当·列维
原始摄影:Nyani Quarmyne
音频:亚当·利维
多媒体编辑器:亚当·利维,丹·福克斯
图片编辑器:杰西卡·哈利特,玛德琳·哈钦森
翻译:沙亚Zarrin
副主编:珍妮·麦卡锡
项目经理:丽贝卡·琼斯
编辑器:理查德·霍德森
自然很高兴感谢FII研究所对本文的财政支持。自然保留对所有编辑内容的全权责任。关于这个内容。
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康斯坦丁·斯拉文(Konstantin Slavin)是芝加哥伊利诺伊大学医学院的一名神经外科医生,他参与了ATI的束状头痛装置的临床试验,并植入了Nuvectra制造的脊髓刺激器。他认为任何将植入装置作为常规临床护理的一部分的人都应该能够得到持续的支持。他说:“你希望他们从设备制造商那里得到基本的终身护理。”
他并不是唯一一个持这种观点的人——每一个设备使用者、医生和工程师都是如此自然受访者认为,人们需要得到更好的保护,以避免设备制造商的失败。
“你希望他们从设备制造商那里得到基本的终身护理。”
其中一项建议是,神经技术公司应该确保在公司倒闭时,有足够的资金来支持使用他们设备的人。如何最好地实现这一点尚不确定。建议包括:公司成立一个非营利性合作组织来管理资金,以应对这种可能发生的情况;把钱存入托管账户;被迫购买保险以支持用户;向政府支持的安全网络投资;或者确保使用这些设备的人在破产程序中是优先债权人。
目前,几乎没有迹象表明设备制造商正在采取这种行动。今年7月,时任首席执行官的斯奈德被问及,如果Realeve的业务走向与ATI相同的道路,该公司是否有保护人们的计划,他回答说:“公司永远存在停止运营的风险,但我们的重点是成功地向患者提供Realeve Pulsante疗法。”
Realeve的临时首席执行官多纳托认为,需要立法来说服公司的投资者或股东承担建立安全网的费用。他说:“除非政府强迫我们这么做,否则我不确定公司会自己这么做。”但特里奥罗乐观地认为,如果设备用户面临的危险被更广泛地了解,并且医生和潜在患者开始青睐那些确实有安全网的公司,制造商可能会有不同的想法。特里奥罗说:“如果这是获得竞争优势所需要的,也许这将对我们在商业方面的朋友有所启发。”
事实上,在过去几年里,各种神经技术初创企业的失败已经让负责植入设备的外科医生变得谨慎起来。
“让病人成为不良商业行为或破产的受害者对他们来说是可怕的,对这个领域来说也是可怕的,而且是非常不道德的。”
罗伯特·利维(Robert Levy)是佛罗里达州博卡拉顿(Boca Raton)的神经外科医生,也是国际神经调节学会(International Neuromodulation Society)的前主席,他对Nuvectra的倒闭尤其感到痛心。他对该公司的技术印象深刻,并于2016年8月成为该公司医疗顾问委员会主席。但在2019年,也就是Nuvectra申请破产前大约5个月,他和其他曾与该公司有联系的人认为,该公司为了维持下去,忽视了使用植入物的人的需求,于是与该公司断绝了联系。列维说:“我们所有当时与公司有联系的人都对这样的举动表示严重不满,我们认为这是不道德的。”
从现在开始,列维要求任何要求他植入产品的新公司都要给他发一封信,保证如果公司发生意外,会为接受手术的人提供支持。他说:“如果他们不提供这样的信,他们就不会被纳入我的执业范围。”
他计划在杂志上为这种方法写一篇社论神经调节,他是该杂志的主编,以进一步提高人们的意识,并向神经技术公司施加压力。他说:“病人们正遭受着巨大的痛苦。”“让他们成为不良商业行为或破产的受害者,对病人来说是可怕的,对这个领域来说是可怕的,也是非常不道德的。”
另一种保护植入物患者的方法——技术标准化——也得到了支持。植入神经技术中使用的电极、连接器、可编程电路和电源通常是专有的,或者很难获得,Möllmann-Bohle在为他的刺激器寻找替换部件时发现了这一点。如果不同设备的组件都是通用的,那么当另一家制造商倒闭时,一家制造商可能会介入并提供备件。
2021年对植入神经刺激器的外科医生进行的一项调查显示,86%的医生支持这些设备使用的连接器的标准化2.退休的神经外科医生和医疗设备工程师理查德·诺斯(Richard North)说,这样的举动并非没有先例。他曾在巴尔的摩的约翰·霍普金斯医学院工作,现在是芝加哥神经调节研究所的主席,领导了这项调查。自20世纪90年代初以来,心脏起搏器就包含了标准化元素,当时制造商自愿同意确保任何公司的电源都可以为任何其他公司的起搏器提供燃料。这些公司中有许多现在是脊髓刺激器和脑起搏器系统的最大品牌。
“标准化是不可避免的,我认为相关公司也认识到了这一点。”
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Peckham希望神经技术领域可以走得更远——他希望设备能够开源。在功能恢复研究所(Institute for Functional Restoration)的赞助下,佩卡姆和他在Case Western的同事于2013年成立了一个非营利组织,他计划免费提供他的团队开发的新型植入技术的设计规范和支持文档。“然后人们就可以直接剪切粘贴,”他说。
这标志着与当前大多数设备的专利性质的重大背离。Peckham希望其他人能以这项技术为基础,甚至有可能将其用于新的适应症。使用这些设备给人们带来的好处是他思考的核心。他说:“这始于对病人的承诺,对那些可以从中受益的人的承诺。”
这正是像Möllmann-Bohle、White和French这样的人想要看到的那种承诺,而且他们认为自己有资格得到这种承诺。一大批新公司正在开发越来越复杂的神经植入物,有能力改变人们的生活。特里奥罗说,如果出现任何故障,受影响最大的将是使用这些设备的人和他们的医生。
最近一系列的商业伤亡表明了放弃神经技术的人力成本。特里奥罗说:“人们不可能不知道这正成为一个越来越大的问题。”
参考文献
作者:利亚姆画
设计:克里斯•瑞安
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原始摄影:Nyani Quarmyne
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