美国诉讼威胁堕胎药物的获取:案件背后的科学

德克萨斯州的一项诉讼不仅有可能进一步限制美国的堕胎机会，而且还可能开创一个危险的先例，推翻美国食品和药物管理局(FDA)对一种药物的批准。

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后的逆转罗伊v。韦德去年在美国，一些州已经禁止堕胎，这迫使更多的孕妇寻求药物流产。反堕胎组织和医生对FDA提起诉讼，试图推翻该机构2000年批准的堕胎药物米非司酮。原告声称米非司酮与另一种药物米索前列醇联合使用是不安全的，但研究人员表示，这一说法没有得到科学证据的证实自然．法律专家认为，负责审理此案的美国德克萨斯州北区地方法院法官马修·卡马里克(Matthew Kacsmaryk)很有可能会做出有利于原告的判决。由美国前总统唐纳德·特朗普任命，他承诺帮助推翻罗伊律师项目(the Lawyering Project)的律师兼主管阿曼达·艾伦(Amanda Allen)说，卡西马利克“与宗教右翼有很深的联系，他发布的裁决是基于非常非常保守的意识形态”，该项目是一家总部位于纽约市的组织，致力于改善堕胎的机会。

这起案件的影响可能会在全国范围内产生影响，进一步影响孕妇的保健．“如果原告得到了他们所要求的，米非司酮将在所有州被禁用——即使州有法律保护堕胎，这也没关系，”艾伦说。

在这里,自然解释了案件中的证据，如果FDA败诉，美国人将有哪些堕胎选择。

米非司酮安全吗?

所有的证据都表明答案是肯定的，这与原告的观点相反。2013年发表在该杂志上的系统综述避孕例如，该研究发现，在服用米非司酮联合米索前列醇的孕妇中，流产失败的比例不到5%，只有0.3%的人在治疗后住院¹．世界卫生组织(WHO)将该疗法列为安全疗法，美国妇产科医师学会(ACOG)也将其列为安全疗法。

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原告还声称，FDA在2000年批准该药物并在2019年批准其仿制药时犯了一个错误。他们说，该机构使用了一个加速程序来批准这种药物，要求它将怀孕视为一种“疾病”，堕胎药物将为这种疾病提供“有意义的治疗益处”。“但怀孕不是一种疾病，”原告在诉状中说。

作为对诉讼的回应，FDA的律师已经写过了米非司酮的批准没有涉及加速审查(审批过程花了四年时间)。他们还说，原告没有提供任何具体的例子，说明患者可能遭受与米非司酮相关的严重不良事件。法庭文件称:“考虑到米非司酮已经使用了20多年，这种遗漏尤其说明问题。”

如果FDA败诉，寻求堕胎的人还能使用米索前列醇吗?

虽然米非司酮和米索前列醇的联合使用是美国药物流产最常见的处方方案，但ACOG和世卫组织都表示，单独使用米索前列醇是一种安全有效的替代方案。

“米非司酮之所以受到如此多的关注，是因为它被批准作为一种堕胎药物，”加利福尼亚埃默里维尔的非营利组织“生殖健康获取创新”的生殖健康与司法专家兼首席顾问Cari Sietstra说。它的设计目的是阻断孕激素，孕激素是怀孕继续所需的激素。米索前列醇最初被批准用于预防胃溃疡。但研究人员意识到，它会导致子宫收缩、出血并排出子宫内的任何胚胎。

因此，这是药物流产的一种选择，加州奥克兰的流行病学家海蒂·莫森(Heidi Moseson)说，她在支持堕胎权利的全球研究机构宜必思生殖健康(Ibis Reproductive Health)工作。她说:“只是美国的临床医生缺乏提供这种治疗的经验，因为长期以来，默认的是联合治疗方案。”

莫森是去年发表的一项研究的第一作者²在《柳叶刀全球健康》研究了米索前列醇单独或联合米非司酮药物流产的有效性和安全性。这项研究跟踪了阿根廷和尼日利亚的961名自我流产的人，发现99%单独使用米索前列醇的人完全流产，不需要手术干预。在使用联合方案的患者中，这一比例为94%。

莫瑟森说，米索前列醇不常单独使用的另一个原因是，一些临床试验表明它的成功率较低。但她补充说，这可能是因为研究设计和当地条件的差异。在一些研究中，如果服用米索前列醇几天后流产不完全，则为参与者提供手术流产。这将被注册为不成功的药物使用。莫森说，在不容易进行手术干预的情况下，成功率往往更高。

另一个问题是，以前单独评估米索前列醇的一些研究没有使用目前世界卫生组织认可的给药方案。加州大学旧金山分校社会科学研究小组“促进生殖健康新标准”的主任丹尼尔·格罗斯曼说:“结果和使用的治疗方案都有很大的差异。”

米索前列醇最终会被禁用吗?

这是有可能的。除了要求禁用米非司酮外，德克萨斯州的诉讼还援引了1873年的《科姆斯多克法案》(Comstock Act)，该法案仍然是美国法典的一部分。该法案规定，通过邮件发送旨在“制造堕胎”的淫秽材料或物品是非法的。原告的法律团队希望利用这一点来禁止通过邮件分发所有堕胎药物。

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“他们在这场诉讼中的第一站是追查米非司酮。但是，毫无疑问，这里的计划是结束这个国家每个人的药物流产，”艾伦说。

法院通过挑战FDA的决策能力来推翻FDA的批准，这一先例也可能危及米索前列醇，以及其他许多药物，包括避孕药、COVID-19疫苗等。

艾伦说:“这真的威胁到了FDA对药物审批程序的全面权威。”“这确实与FDA存在的想法背道而驰，因为他们是拥有科学和医学专业知识来做出这些决定的人，而不是法院。”

接下来会发生什么?

kacmaryk可能会在本月晚些时候做出决定。之后会发生什么取决于裁决。如果他同意原告的意见，可能会立即禁止米非司酮，或者他可以命令FDA采取某些措施。在后一种情况下，“在采取这些步骤之前，什么都不会发生。所以，我们真的处于观望的状态，”艾伦说。

根据艾伦的说法，如果要对这样的决定提出上诉，它将被提交到美国第五巡回上诉法院，这是“美国最保守的上诉法院之一”。假设法院支持Kacsmaryk禁止米非司酮的理论决定，那么FDA的下一个选择就是将案件提交给最高法院。