临床试验行业正在迅速向分散化过渡,即部分或全部健康评估在参与者家中远程进行,而不是在医疗中心进行。在COVID-19大流行期间,需要继续进行临床试验,这加速了这一转变。十年前,研究人员收集了初步证据,表明在家参与可以帮助解决困扰该行业的患者招募和留住挑战1。从那以后的研究继续发现,权力下放为招募更多、更多样化的患者群体提供了机会2

然而,为了充分实现这些潜在的好处,进一步的创新是必要的,以弥补分散临床试验给参与者带来的更多责任。数字健康用户界面的缺陷已被美国国家科学院、工程院和医学院认定为分散试验的主要风险3.。人工智能(AI)实现的自动化可以推动用户界面的改进,从而迎来下一代分散的临床试验应用。

在向权力下放的方向发展的同时,从临床试验参与者那里收集的数据量也在增加。越来越多的数据收集涉及参与者在家中定期单独完成调查、日记和其他电子临床结果评估(eCOA)。要求参与者参与耗时的数据输入任务可能会降低他们对试验协议的依从性,或者增加他们犯错误的次数。一些试验使用电子通知来提醒参与者何时需要完成eCOA任务,但过多的任务和通知可能导致参与者退出或输入不准确的数据4

这个挑战可以通过强化学习来解决。强化学习是人工智能的一个领域,用于顺序决策。它已经被用来制造能够打败最好的人类棋手的国际象棋计算机5。这些计算机经过训练,可以在每个回合中评估系统的状态(在国际象棋中,这是棋子的配置),并采取行动(移动一个棋子),使最终实现目标(赢得比赛)的概率最大化。

这种方法已经被Meta实现了6优化Facebook上的通知,还可以用来改善临床试验参与者的体验。目标是确定应该发送哪些通知以及何时发送通知,以最小化通知总数,同时最大化参与者对eCOA任务的完成。“系统状态”可能是一天中的时间,参与者数据输入设备的GPS位置,他们当天已经收到的通知数量,以及他们如何响应过去的通知。临床试验移动应用程序的潜在动作可能是发送激励信息或截止日期提醒,或者根本不发送任何通知,这取决于系统的状态。这种方法支持对每个参与者进行定制。强化学习可以帮助参与者将eCOA任务安排到他们的日程中,同时最大限度地减少无用的通知。

越来越多的患者被要求提交他们用智能手机或平板电脑相机拍摄的图像和视频。这使得皮肤病学、神经学和行为健康干预措施的分散试验成为可能。在皮肤病学试验中,参与者通常被要求提交他们的皮肤图像。神经和行为健康试验可能需要参与者收集他们执行特定任务的视频7。然而,对于用户来说,使用所需的变焦、相机角度和照明来捕捉这些图像和视频可能并不直观。

计算机视觉是人工智能的一个领域,可以自动评估图像和视频。许多手机银行应用程序使用计算机视觉来指导客户为电子存款拍摄支票照片。如果你把相机拿得离支票太远,或者光线太暗,应用程序会提供所需调整的实时建议。对于临床试验中用户提交的照片和视频,也可以这样做;这种方法已经在远程医疗中得到了验证8。如果需要在视频中看到患者的整个身体,可以在试验的移动应用程序捕获视频时自动确认,以便立即进行调整。如果皮肤照片曝光过度,建议用户关闭闪光灯。让用户无需重拍照片就能快速成功,这将改善他们的体验,同时减少事后中央质量控制所需的时间。

在临床试验中分散参与者活动评估的努力在很大程度上依赖于可穿戴传感器的使用。一些试验要求参与者在全身佩戴许多传感器,同时进行特定的活动评估,以收集有关其运动模式的详细信息9。通常,传感器必须以特定的配置为导向才能正常工作。应用这些传感器的过程可能很耗时,可能需要临床试验人员通过视频会议进行现场指导,并且仍然容易出错。

为时间数据设计的人工智能模型有可能用更少的传感器实现更详细的测量。这些模型可以通过训练来推断一个身体部位是如何运动的,使用从不同身体部位收集的数据,减少评估全身运动模式所需的传感器数量。在其他情况下,人工智能模型可以从单个传感器或一小组传感器进行训练,以直接估计感兴趣的临床结果。例如,研究表明,仅用一个传感器就可以检测到帕金森氏症患者的步态冻结10。用单个传感器取代全身传感器阵列,打开了在典型生活环境中持续测量移动结果的大门,这样即使是罕见的健康事件也可以被测量出来。

人工智能已经被用于增强许多行业面向客户的应用程序的用户体验。在临床试验中采用这种方法可以使更多的患者能够参加试验,成功地完成这些试验而不产生不必要的负担,并在整个参与过程中提交对其健康状况的高保真度评估。